Guía paso a paso para presentar una solicitud a la Junta de Revisión Institucional

La Junta de Revisión Institucional (IRB) es un comité con mandato federal que supervisa todas las actividades de investigación con el objetivo de proteger los derechos y el bienestar de los sujetos humanos reclutados para participar en la investigación. En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (concretamente Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación) han facultado a los CEI para aprobar, supervisar y revisar la investigación biomédica y conductual.

La investigación, financiada o no, en seres humanos realizada por cualquier miembro (profesor, empleado o estudiante) del Colorado Mountain College (CMC) o cualquier persona que utilice las instalaciones del CMC debe pasar por el proceso de revisión del CEI. El IRB se asegurará de que la investigación se lleva a cabo de una manera que no atente contra la seguridad, la salud, el bienestar o el bienestar de los sujetos y asegura el cumplimiento institucional con las regulaciones federales relacionadas. El Título 45 CFR (Código de Regulaciones Federales) Parte 46 proporciona una guía para la protección de los sujetos humanos involucrados en la investigación.

El propósito de este documento es proporcionar una guía paso a paso para el cuerpo docente, el personal y los estudiantes del Colorado Mountain College que planean realizar investigaciones que involucran a seres humanos. Por favor revise los siguientes pasos para determinar si necesita solicitar al IRB antes de llevar a cabo su investigación.

Primer paso

En primer lugar, determine si el trabajo que está realizando es investigación, tal y como se define a continuación.

Investigación según se define en el Código 45 CFR 46.102 (d) es una "investigación sistemática, que incluye el desarrollo, ensayo y evaluación de la investigación, diseñada para desarrollar o contribuir a un conocimiento generalizable."

Algunos ejemplos de investigación sistemática son:

  • Encuestas y cuestionarios
  • Entrevistas y grupos de discusión
  • Análisis de datos o especímenes biológicos existentes
  • Estudios epidemiológicos
  • Evaluación de programas sociales o educativos
  • Experimentos cognitivos y perceptivos

Contribución al conocimiento generalizable significa que su investigación se publicará de alguna forma (por ejemplo, tesis o artículo de revista o presentación en congresos).

Si "sí" Si su actividad se considera investigación, consulte la definición de sujeto humano para determinar si hay sujetos humanos implicados en su investigación.

Sujeto humano según la definición del Código 45 CFR 46.102 (f) es "un individuo vivo sobre el que un investigador (ya sea profesional o estudiante) que realiza una investigación obtiene:

  1. Datos a través de la intervención o interacción con el individuo, o
  2. Información privada identificable

Si "sí" su actividad involucra a seres humanos y se obtiene información identificable de esos individuos, entonces necesita obtener la aprobación del CEI antes de la recolección de datos. NINGUNA actividad puede comenzar antes de recibir la aprobación del CEI.

Si "no" su actividad no se considera investigación y no involucra a seres humanos, entonces puede detenerse aquí y no necesita presentar su solicitud al CEI.

Una vez que determine que su trabajo es una investigación en seres humanos, vaya al paso 2.

Paso 2

Realización de la formación obligatoria en línea

Toda persona que tenga previsto presentar una solicitud al CEI deberá seguir una formación gratuita en línea sobre ética de la investigación impartida por el Departamento de Salud y Recursos Humanos. Véase Formación en investigación sobre protección humana: HHS.

Debe completar el proceso de inscripción antes de poder comenzar su formación. Asegúrate de haber incluido el certificado de finalización con tu solicitud.

Para determinar qué proceso de revisión debe seguir su investigación, lea la información detallada sobre los distintos tipos de procesos de revisión en el Paso 3.

Paso 3

Existen tres tipos de reseñas:

  1. Exento
  2. Acelerado
  3. Junta completa

REVISIÓN EXENTA

Entre los tipos de proyectos de investigación que pueden optar a una revisión exenta se incluyen:

  • Investigación realizada en un entorno educativo establecido o comúnmente aceptado, que implique prácticas educativas normales. (Por ejemplo, actividades en el aula que sean exclusivamente instructivas).
  • Investigación que implique el uso de pruebas educativas, procedimientos de encuesta, procedimientos de entrevista u observación del comportamiento del público si no hay información identificable y el tema no es sensible.
  • Investigaciones en las que participen cargos públicos electos o designados o candidatos a cargos públicos.
  • Investigación que implique la recopilación de datos o documentos existentes, si están a disposición del público o los sujetos no son identificables.
  • Investigación o evaluación relacionadas con programas de prestaciones o servicios públicos.
  • Evaluación del sabor y la calidad de los alimentos y estudios de aceptación de los consumidores.
  • Investigación que ya ha sido aprobada por otro CEI. Identifique la institución donde la investigación ha sido aprobada. Se debe adjuntar una carta de aprobación a la solicitud.

Las actividades en el aula que pueden optar a una revisión exenta incluyen el trabajo de curso de los estudiantes supervisado por el profesorado con el propósito de desarrollar las habilidades de investigación de los estudiantes, no implica temas sensibles y no se difundirá públicamente ni se publicará.

Aunque su investigación pertenezca a una de las siete categorías mencionadas, deberá presentar una solicitud al CEI. Recuerde que sólo el CEI puede tomar esta decisión y puede proporcionarle la prueba de que su investigación ha obtenido el Estatus de Exento.

Para más detalles sobre los criterios de exención, consulte la sección correspondiente del Manual de Políticas y Procedimientos del CEI del CMC.

Formulario requerido para la investigación exenta: Formulario de solicitud de exención

Proceso de revisión exento: El Presidente del CEI o una persona designada por el Presidente del CEI revisará la propuesta una vez que sea recibida por la Oficina de Investigación Institucional.

  • Una vez revisada la propuesta, se le notificará la recomendación por correo electrónico/carta.
  • La recomendación será:
    • aprobado como exención
    • aprobado con condiciones
    • reenviar para revisión acelerada
  • Si su propuesta es aprobada, podrá comenzar su investigación.
  • Si su propuesta se aprueba condicionalmente como exenta, se le pedirá que haga revisiones o aporte documentos adicionales para su aprobación.
  • Tras realizar las revisiones o aportar documentos adicionales y volver a presentar la propuesta, ésta se revisará de nuevo y, o bien se aprobará como exenta, o bien se le pedirá que vuelva a presentarla para una revisión acelerada.

Si se recomienda que su propuesta se revise a través del proceso acelerado, lea el proceso de revisión acelerada para obtener más información.

Calendario del proceso de revisión exenta: La revisión exenta puede tardar de 1 a 2 semanas, dependiendo de la recomendación del revisor. Las actualizaciones sobre la solicitud se comunicarán por correo electrónico/carta.

REVISIÓN ACELERADA

Si su investigación implica a seres humanos y no puede acogerse a la exención, deberá solicitar una revisión acelerada.

Entre los tipos de proyectos de investigación que pueden optar a una revisión acelerada se incluyen:

  • Riesgo mínimo según las directrices federales.
  • Cambios menores en investigaciones previamente aprobadas durante el periodo (un año o menos) para el que se concedió la aprobación.
  • Cualquier propuesta que haya sido revisada anteriormente como exenta y haya sido recomendada por un revisor para ser revisada como acelerada.

"Riesgo mínimo", tal y como se define en el CFR 46.102 (i), significa que la probabilidad y magnitud de los daños o molestias previstos en la investigación no son mayores en sí mismos que los que se encuentran normalmente en la vida cotidiana o durante la realización de exámenes o pruebas físicas o psicológicas rutinarias.

Formulario requerido para la investigación acelerada: Expedited Application Form

Proceso de revisión acelerado: La solicitud acelerada será revisada inicialmente por dos miembros diferentes de la junta del CEI una vez que sea recibida por la Oficina de Investigación Institucional.

  • Cada miembro hará una recomendación. La recomendación será:
    • aprobación
    • aprobación condicional o
    • reenviar como revisión completa
  • Si recibe un correo electrónico/carta que indica que su propuesta ha sido aprobada por el CEI, entonces puede comenzar su investigación.
  • La aprobación condicional significa que debe hacer algunas revisiones o aportar documentos adicionales y volver a presentar la propuesta para su aprobación.
  • Si vuelve a presentar su propuesta, ésta se revisará de nuevo y se aprobará la recomendación, o se le pedirá que la presente para su revisión completa por parte del consejo.
  • Si se recomienda que su propuesta sea examinada por el consejo en pleno, se le proporcionará información adicional sobre las fechas de la reunión del consejo en pleno y se le invitará a asistir a la misma.

Calendario del proceso de revisión acelerada: El proceso acelerado puede durar de 1 a 3 semanas, dependiendo de la recomendación de los revisores. Las actualizaciones sobre la solicitud se comunicarán por correo electrónico o carta.

REVISIÓN COMPLETA DEL CONSEJO

Si su investigación no está cubierta ni por una revisión exenta ni por una revisión acelerada, o si su investigación implica más de un "riesgo mínimo", deberá solicitar una revisión por el comité completo. Por lo general, las propuestas que implican a poblaciones vulnerables o la recogida de muestras de sangre, tejidos humanos o cualquier otro fluido corporal deben ser revisadas por el comité en pleno.

Formulario necesario para la investigación de la Junta Directiva: Expedited and Full Board Application Form

Proceso de revisión de la Junta Directiva: Cuando el Consejo en pleno examine una propuesta

  • Cada miembro del comité revisará su investigación, la discutirá y dará su recomendación en la reunión convocada del CEI.
  • Tras esa reunión, se le notificarán las recomendaciones por correo electrónico o carta.
  • Si recibe un correo electrónico o una carta indicando que su propuesta ha sido aprobada, puede comenzar su investigación.
  • Pero si se aprueba condicionalmente, se le pedirá que haga algunas revisiones y vuelva a presentar su propuesta para su aprobación.
  • Para que su propuesta sea revisada en la próxima reunión del CEI, debe presentar su solicitud antes de la fecha límite para esa reunión.
  • Si su propuesta va a ser revisada en pleno, también se le notificará la fecha de la reunión y se le invitará a asistir a la misma.

Calendario del proceso de revisión de la Junta Directiva: La revisión completa del comité tardará al menos 4 semanas, dependiendo de la fecha en que esté prevista la próxima reunión del CEI.

Paso 4

Documentos necesarios para presentar su solicitud

  • Cuestionario de solicitud de exención o formularios de solicitud acelerada o completa cumplimentados
  • Versión final del documento de consentimiento informado (si los participantes son menores de edad, se requiere el consentimiento de los padres o del menor)
  • Documentos adicionales utilizados en la investigación (por ejemplo, encuestas, folletos, etc.)
  • Presentar el Certificado de Formación en Ética de la Investigación sobre Protección Humana de HSS

Para más detalles sobre el consentimiento informado, consulte la sección correspondiente del Manual de Políticas y Procedimientos del CEI del CMC.

Una vez que determine que su investigación requiere la aprobación del CEI, deberá presentar su solicitud al CEI a través de la Oficina de Investigación Institucional.

Paso 5

Esperar la decisión del CEI.